昨天（10月31日），国家组织药品联合采购办公室（简称”国家联采办“）发布《关于取消GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。

公告显示，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。

近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品GlaxoSmithKline(Ireland)Limited（下称“葛兰素史克公司”GSK）的度他雄胺胶囊开展检查，发现 企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

公告指出，2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家组织药品联合采购办公室称，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

据澎湃新闻报道，上述处罚提到的产品度他雄胺胶囊是一款治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病的药物，是第五批国家组织药品集采的61个药品之一。第五批药品集采于2021年6月开标，平均降幅56%，于当年10月在各地启动。

根据当时披露的中选结果，度他雄胺共有两家企业中标，其中GSK中标规格为0.5mg*10粒/盒， 中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区。

第五批集采中选结果部分截图

国家药监局官网数据库显示，目前度他雄胺的进口企业仅GSK一家，而国产企业则包括成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药、四川国为制药有限公司三家企业。随着GSK被处罚，其他三家国产企业在接下来的接续采购上或有了新机会。