开拓药业的新冠口服药终于迎来好消息。6日早上，开拓药业公布治疗新冠药物临床试验数据表现良好，随后开盘即爆发，其股价盘中一度暴涨超200%。截至发稿，公司股价报28.85港元，涨106.37%。

研发过程一波三折 曾因效果不佳股价跌去80%

今日，开拓药业在港交所公告，公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的关键数据结果。

分析结果显示，普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，在症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。

在安全性数据方面，其临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个 试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组 9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

图源：公司公告

开拓药业的新冠药物研发之路可谓一波三折。去年12月底，开拓药业公布了其在研新冠治疗药物“普克鲁胺”治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展。结果显示，该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。开拓药业相关负责人当下向媒体强调，该试验没有失败，只是由于中期分析收集的事件数(住院人数)较少，遗憾没有达到统计学显著性。公司正在进行方案的调整，纳入高风险人群继续这项试验。对于这一次数据结果反转，开拓药业方面向媒体表示：“中期分析处于临床试验还未揭盲的状态，可以获知的数据很少，这次最终结果揭盲了，有更多的数据可以展现出来。”

疫苗科普专家陶黎纳表示，对于该试验结果还需要等到时间的考验，“要考虑数据的真实性以及试验设计是否会存在偏倚。”他认为三期临床试验如果效果真的显示良好，下一步可以申请上市。开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之也在今日表示：“公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA（应急使用授权）许可。”

新版诊疗方案纳入的新冠药物暂对无症状患者不适用

万联证券数据显示，目前国产新冠特效药有不少产品均取得了不错的进展，其中，君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺研发进展最快，均进入了3 期临床阶段。

图源：万联证券

目前，君实药物的VV116已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。据了解，VV116正在开展全球多中心临床研究，其中3项在中国开展的I期研究已于近日完成，初步结果显示临床安全性良好，针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。年内通过临床试验后，将第一时间启动上市（NDA）申请。

在早前公开的新版诊疗方案中，新版诊疗方案将利托那韦片、安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液2款新冠抗病毒药物纳入抗病毒治疗中。

北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强介绍，安巴韦单抗/罗米司韦单抗，这两个抗体是一个组合，都是针对新冠病毒的综合抗体。奈玛特韦片/利托那韦片则是小分子药物，属于合剂，是口服药物。

据了解，安巴韦单抗/罗米司韦单抗国内研发的、有独立自主知识产权的国产药物，小分子药物则是进口药。“这两个药，一个是通过中和病毒来发挥作用，就是中和抗体。第二个小分子药，通过抑制病毒的蛋白酶的水平，通过抑制蛋白酶阻断了病毒复制周期，减少了病毒复制，通过这个环节来抗病毒。这两个药有共同性，第一都有比较好的抗病毒作用，都可以有效降低住院和重症的风险。第二，适应症都是在轻型和普通型，具有重症高风险的人群来使用。”王贵强表示，目前这两类药物对于无症状感染者并不适用，主要是针对轻型和普通型，具有重症高风险的人群通过药物进行早期干预，阻断病情进展，降低重症和住院风险。“对目前的奥密克戎毒株，这两个药还是有效的。不同的地方是单克隆抗体需要静脉注射，静脉给药，而小分子药物是口服给药，当然这两个药使用的时间，静脉给药只用一次，口服给药是5天。当然我们强调，目前这两个药都在定点医院使用，在医生的指导之下严格按照说明书，要观察效果，同时要观察毒副作用，小分子药物之间的相互作用也要进行考虑。”