国产ADC药物出海记:License-out模式频现

2022-08-05 13:36作者:伍月明来源:南方都市报编辑:王河峰
一款创新药的对外授权价格能达到多少?

一款创新药的对外授权价格能达到多少?近日,科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”,002422.SZ)对此交出了一份成绩单。

近日,科伦药业控股子公司科伦博泰宣布和默沙东达成治疗实体瘤的ADC药物(项目B)研发合作及许可协议,后者将会根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。而在此不久前,科伦博泰宣布有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC药物SKB-264。

在业内看来,ADC 药物引领了国内第二波创新药浪潮,目前是创新药领域最为火热的赛道。据开源证券研报指出,截至2022年6月,全球范围内共有14款ADC药物上市,243款进入临床试验阶段。中国共有5款ADC药物获批上市,68款药物进入临床试验阶段。

随着国内药企在ADC药物领域的不断入局,国产ADC新药实现海外授权的数量也随之增长。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受南都记者采访时表示,竞争越来越激烈,内卷越来越严重,出海不失为一条规避之路。而相关药企想要在激烈竞争中脱颖而出,保持长期竞争力,寻找差异化发展道路,真正解决临床难点、痛点,满足临床所需,才是医药研发企业实现突破的关键。

潜在交易金额9.01亿美金

科伦博泰成立于2016年,专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。科伦博泰目前拥有55个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目,其中14个项目在中国进入临床研究,2个项目在美国开展临床研究。

科伦博泰也建立了具有自主知识产权的ADC平台和10余项处于不同阶段的ADC项目,并具备从靶点发现、毒理连接子筛选、设计以及ADC全平台的GMP生产能力。

2022年7月26日 ,科伦博泰对外宣布与默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)达成合作及独家许可协议,开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物。

根据协议内容,科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

科伦博泰CEO葛均友博士对此表示,”与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可。合作过程中,默沙东团队丰富的研发经验及国际化视野会大幅加快合作项目研发,商业化的进展,也会进一步推进科伦博泰打造国际化创新医药企业的战略计划。”

实际上,这并非是科伦博泰与默沙东的首次合作。

在此次合作前,科伦博泰曾宣布有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC药物SKB-264。SKB-264目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的III期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌及晚期实体瘤的II期临床试验。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作,包括探索SKB-264单药及联合可瑞达®(KEYTRUDA®,帕博利珠单抗)用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。

License-out模式火爆

抗体偶联药物(antibody drug conjugate,ADC)包括 3 个部分,单克隆抗体、小分子药物、连接部分。ADC药物像导弹一样,抗体为“精准制导的程序”,药物为“炸药”,连接的部分,连接抗体和药物。

西南证券研报截图 ADC.png

西南证券研报所示ADC药物发展史

当前生物科技领域的热门研发方向包括抗体药(包括双抗)、融合蛋白、小分子靶向类药物、抗体/小分子偶联药物(ADC/SMDC)、CAR-T/TCR-T 等。

根据弗若斯特沙利文的数据,2022 年全球 ADC 药物市场规模预计达到 62 亿美元,2019-2024 年预计增速为 30.6%,2030 年全球 ADC 药物市场规模预计达到 207 亿美元。中国 ADC 药物预计 2030 年市场规模达到 42 亿美元。

从行业的表现来看,随着国内创新药企的研发实力不断提升,中国的新药License-out交易数量增多,新药项目金额也屡创新高。

License-out是指企业进行药物早期研发,然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售,按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成的合作模式。

2021年8月,荣昌生物曾宣布与Seagen公司就维迪西妥单抗的开发及商业化达成独家全球许可协议。根据协议,荣昌生物在此次交易中将获得高达26亿美元的潜在收入总额。

2022年5月5日,礼新医药也宣布与美国Turning Point公司达成一项独家授权协议,后者将作为独家合作伙伴,获得礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益,涉及总金额超10亿美元。

2022年7月28日,石药集团附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与Elevation Oncology, Inc.就集团创新(同类首创)的抗Claudin 18.2抗体药物偶联物 SYSA1801在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。

根据该协议的条款,石药巨石生物同意授予Elevation Oncology在该地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取2700万美元的首付款,并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成。


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