南都记者暗访热玛吉疯狂造假链,有机构先租正品机,有客源再换高仿机

80万元正品热玛吉 山寨机卖6000元流入医美机构

2021-03-16 00:00作者:南都健康联盟来源:南方都市报编辑:南都
  之 暗访造假

“南京、郑州、合肥、福建等全国很多家皮肤科、妇产科医院在使用我们的高仿设备。”张强掏出手机向南都记者展示郑州多家合作医疗机构。

热玛吉高仿机如何实现扫码验真?张强称,只要把机构名称等基础信息给到厂商,技术人员会在后台操作这套东西,都是小问题。当南都记者追问具体如何实现时,他直言不讳:“其实就是套牌。扫码出来的信息都是真的,我们有正常医院进口热玛吉的渠道,拿正常进口的手续,去帮别人再注册一套东西,这样可以实现GPS定位扫码,每个探头也能扫码。”

不仅机构、设备能“验真”,医生也能帮忙“认证”。“你们只要注册一个医疗公司,找几个有医师执照的皮肤科医生来兼职,找不到我们也可以帮忙找,我们有医师库,里面有各个整形医院的皮肤科医生信息,只要有医师执照,就可以上热玛吉认证的医生名单。”在工厂里,南都记者扫码了一台1:1高仿机,页面显示设备所在地异常,所属机构为长沙市某医疗美容门诊部。

  治疗风险

  暂时性麻痹、烧伤结疤不良反应最长持续数月

“热玛吉可维持的时间长短,因个人肌肤状态、年龄、皮肤老化程度、生活作息及饮食习惯而异,其中跟个人生活习惯关系极大。个体之间也有一定的疗效差异,很难说一次治疗就能达到极大的改善。”南方医科大学皮肤病医院激光美肤中心主任刘振锋解释。

值得注意的是,热玛吉有适应人群和副作用。但这些信息在中文官网里被大量略去。

在英文官网“重要安全信息”一栏,官方提到,如果你植入心脏起搏器、心脏复律器、除颤器,或任何其他电子植入式设备,便不能使用热玛吉。此外它也可能有副作用,常见的不良反应包括麻木刺痛、暂时性麻痹、烧伤结疤、颈部肿块结节以及暂时局部疼痛,这些不良反应短则一周内消退,最长持续数月。而在中文官网,相关安全信息仅保留有“疼痛”、“暂时性水肿”、“发红”。

破解版的治疗头或者假治疗头,更是提高了不良反应的风险。刘振锋曾接诊过一名30岁左右的女士,因为在其他机构做热玛吉后双面颊出现明显烫伤,脸上有治疗后遗留的明显色素沉着。“可能是用了不正规的设备和探头或医生操作不规范,导致每一发能量过重,造成水疱、色素沉着。”

据刘振锋分析,治疗头端如被重复使用,易导致其覆膜破损,将会让热量集中在头端边缘区域,从而引发灼伤、水疱等,此外正品探头里有对电流、温度、压力良好控制的传感器,如果这些传感器发生问题,那就无法有效监测治疗过程。有不良商家为了牟利,使用假冒伪劣的配件并多人使用一个探头,不仅易交叉感染,还可能因能量过大引发烫伤、水肿、水泡、瘢痕等美容事故。

“与其他紧肤方式相比,热玛吉无需开刀或注射,术后即刻有效果,效果在半年后达到最大化,通常能维持一年。”刘振锋说,也不是所有人都适合做热玛吉。

刘振锋认为,治疗前的面诊是非常重要的一环。医生会根据患者面部皮肤情况、解剖特点给出治疗的合理化建议。南方医科大学皮肤病医院是热玛吉官方认证的机构之一。南都记者旁观一台眼部热玛吉操作过程发现,热玛吉设备上发出的两根线,一根连着治疗探头,一根连着负极板,医生会在患者身体下放置负极板。医生称这是为了使射频形成受控的闭合环境,引导能量深层穿透,保证治疗效果。从面诊、上麻药(针对眼周皮肤)、拆卸麻药,到转印网格、眼部麻醉(针对眼膜和角膜)、戴眼盾……眼部热玛吉有一套严格操作流程。

通常第一发热玛吉会从能量最低的“试验发”开始,等患者适应后再逐步提高能量,在这期间,刘振锋不停跟患者确认疼痛感是否能适应。“眼部打下去个别部位有一点刺痛和微热感,不过这种痛感比面部热玛吉还是好受得多”,躺在美容床上的肖梅2019年12月因下颌缘出现松弛,曾来这做过面部热玛吉,自我感觉紧致效果明显后,两周前她又预约同个医生,从外地赶来做眼部的热玛吉。

40多分钟后,肖梅的眼部热玛吉顺利完成。

  科普

  热玛吉是一台设备的品牌,不是美容方法

热玛吉(塑美极)英文名Thermage,由美国硅谷附近的索塔医疗公司(Solta Medical)生产。目前国内市场上使用的热玛吉,由博士伦(上海)贸易有限公司总代理。

“热玛吉不是一项技术,而是一台设备的名称。因为这台设备在肌肤紧致方面效果显著,才逐渐成为面部年轻化领域的现象级项目”,南方医科大学皮肤病医院激光美肤中心刘振锋主任如是解释。刘振锋是热玛吉官方认证的专业人士、培训考官,他表示热玛吉作用于面部、眼部或身体其他部位后,可实现“去皱紧肤,促进胶原蛋白重生”的效果。

热玛吉官网如此解释技术原理,其通过专利单极射频技术,热量抵达深层皮肤组织,刺激胶原蛋白收缩并促进新的胶原蛋白生长,紧致肌肤,减少皮肤皱纹,改善皮肤外观,是一种“热”能量美容产品。

  监管盲区

  操作人员无明确资质要求 医美设备主管部门欠明晰

多名业内人士向南都记者表示,目前国家对热玛吉操作人员并无明确的资质要求,只有设备厂商为规范市场自行组织的人员上岗培训和资质认定。

也正因如此,不少山寨设备厂商瞄准监管漏洞,向美容院所推销高仿机时一般会送“培训”,有商家甚至宣称“美容师看个视频就会了”、“培训两小时就能上岗”,在这些操作人士面前,消费者们成为一只只小白鼠。

在设备监管方面,在国家药品监督管理局进口医疗器械产品一栏搜索”Thermage”,页面显示两条热玛吉注册信息,产品名称为“射频治疗仪Thermage CPT System”,在国内多被称为“热玛吉第四代”。有专家表示,热玛吉作为皮肤美容仪,一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带,没有明确的界定。之前皮肤美容仪一直是按医疗器械进行管理,但2013年7月食药监办械管〔2013〕31号文件明确指出,皮肤美容仪产品不属于医疗器械的管理范围。“第五代设备是在2017后面世的,按新的要求,它就不再需要按医疗器械注册了。”

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